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2018年3月19日 (月)

2018年3月のコラム ~副作用の定義について~

2018年3月の薬局にソクラテスがやってきた
国家試験で“副作用”を回答させる
まずはその定義からでは?

【第85回】


 添付文書の記載要領の改訂が、平成31年4月1日に実施されます(平成36年3月31日までは経過措置期間を設定)。

 この様式変更は、“使用者の利便性”が目的で、“特に,御意見が多く寄せられている添付文書内での重複記載の解消,様々な場所に分かれて記載されている関連項目の集約化等を図っており,中でも投与に際し注意を要する患者への注意等は「特定の背景を有する患者に関する注意」を参照すると容易に確認することが出来ます。また,各項目に通し番号を付与することにより,見たい情報をより早く確認できるようにしました”となっており、ノイズの解消とは関係ありません。

 ぜひ、こういう定義的な問題にも踏み込んで頂きたいものです。

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