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2011年7月29日 (金)

新薬の「審査報告書」を読み解く

DI業務に役立つ資料「審査報告書」
医薬品の評価のプロセスを学ぶ
それがDI業務のセンスにつながる

参加学会: 第14回医薬品情報学会総会・学術大会
       (2011年7月23・24日、タワーホール船堀)

教育講演: 「医薬品審査結果報告書・申請資料概要の読み解き方」
演  者 :  慶応義塾大学薬学部 望月真弓先生

【DI業務に必要な資料とは】

1、基本は「添付文書」
2、次に「インタビューフォーム」
3、新たな作用機序の場合は「審査報告書」

 添付文書は非常に整理された情報だが、紙面の制約があるため、なぜそのような記載になっているのか? わからないことが多い。一方、2008年以降の新様式のインタビューフォーム(以下、IF)は非常に使い勝手がよく、添付文書を補完する内容となっている。

 しかし、こと新薬となるとIFを紐解いても、新薬が必要となっている背景や理由、根拠といったもの、さらにはその医薬品の評価が見えてこない。そこで重要な情報源が「審査報告書」だ。

 
【審査報告書にどこからアクセスできる?】

 審査報告書は医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)のHPからアクセスできる。

PMDAのHP>医薬品関連情報>承認情報>医療用医薬品の承認審査情報(検索ページ)

 アクセスランキングからでは「新薬の審査報告書等」が承認情報にあたる。

【審査報告書を読むことは】

 審査報告書の構成は、開発の経緯から規格・安定性試験、非臨床試験、臨床試験、審査の概要の順で記載されており、だいたい100頁近くある。IFもそれくらいあるから、2つともプリントアウトしたりしたら大変だ。やはりIFも審査報告書も、ネットの恩恵の賜物といえる。

 審査報告書には申請企業とPMDAとのやり取り(審議経過と結果)が記載されている。つまり医薬品の評価のプロセスが示されている。また、IFで示されているデータがどのように評価されているのかも読むことができる。IFと合わせて読めば(審査報告書には図表がないし)、医薬品のキャラクタを鮮明につかむことができる。

 とくに審査の概要の中の「本薬の臨床的位置づけ」には、類薬との比較やどのように他の治療法と使いわけるかなどの臨床上有益な情報が詰まっている。

 また、講演では時間の都合で省略されたが、イエローペーパーのような事態も、審査報告書の中で予見されていることがあるそうだ。新薬を投薬するうえで、こういう懸念事項はぜひおさえておきたい。

 
 審査報告書を読むことは、とりもなおさず、医薬品の評価の仕方を学ぶことであり、しいてはそれが、DI業務のセンシティビティを向上させる。そして、それがいわゆるセンスに繋がっていくのだろう。

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2011年7月22日 (金)

プロブレムネームは最後につける

プロブレムネームは最後につける
先につけるとその枠がじゃまになる
そしてうまくつけられないとき、そこには何かがある

CASE 98

45歳 男性 

他科受診:なし  併用薬:なし

前々回の処方:
Rp1) オルメテック錠20mg 1T・アマリール錠1mg 1T・ジャヌビア錠50mg 1T / 1x朝食後 28日分

前回の処方:
Rp2) オルメテック錠20mg 1T・アマリール錠1mg 1.5T・ジャヌビア錠50mg 1T / 1x朝食後 28日分
    
今回の処方:
Rp3) レザルタス配合錠HD 1T・アマリール錠1mg 1.5T・ジャヌビア錠50mg 1T / 1x朝食後 28日分

 
患者のコメント: 「低血糖1回あったよ。冷や汗がね。ジュース飲んだらよくなった」

患者と患者の奥様から得られた情報:
① 血圧↑のため、オルメテック(20)→レザルタスHD
② ジュースの種類はよく覚えてないが、フルーツジュース
③ (奥様より)冷蔵庫にはいつも息子が飲用するGFJがはいっている

□CASE 98の薬歴
#1 低血糖時はジュースではなくブドウ糖で対応する
  S) 低血糖1回あった(冷や汗)。ジュース(種類不明)で回復。
 O) 血圧↑のため、オルメテック(20)→レザルタスHD
    冷蔵庫にはいつも息子用のGFJ(+)
 A) 低血糖→GFJ飲用→過降圧の恐れあり
    ブドウ糖で対応してもらおう
 P) 低血糖には引き続き注意を。ただしGFJを飲んでしまうと、同時でなくても、
   レザルタスが効きすぎて過降圧を引きおこしてしまう。
   低血糖時はブドウ糖にて対応を(ブドウ糖提供)。

 
□解説
 SOAPを記載し、プロブレムネーム(#)をつける段階で止まってしまった症例。うまくタイトルがつけられず、悩んでしまった。

 CASE 98には2つの内容が織り込まれている。ひとつは「DM薬による低血糖」、もうひとつは「レザルタスとGFJの相互作用」についてだ。

 それでは2つの内容を別々に記載すればよいのか。低血糖と相互作用のそれぞれでSOAPを展開すると、「低血糖→GFJ飲用→過降圧」のつながりがスッポ抜けてしまう。

 つまり、やっかいなのは、「低血糖に対して、患者がGFJを飲んで対応したかもしれない」ということだ。このことがひとつひとつはシンプルな話題を複雑にしている。しかしこの事実こそ、この患者特有の重要な情報だ、と考えるべきだと思う。書きやすいからという理由だけで、2つに分解するのはおかしい。

 ここで、自分の服薬支援の意識の中心がどこにあったのかを振り返ってみる。それは「GFJで低血糖に対応しないように、ブドウ糖を利用してもらおう」という点にあったはずだ。GFJとの相互作用も大事な服薬支援には違いないが、それをタイトルとすると辻褄が合わない。

 
□考察
 プロブレムネーム(タイトル)は最後につける。これはSOAPを用いるうえで、とても大切なことだ。

 SOAPのバランスがとれていなかったり、服薬支援の意識の中心がどこにあったのかがわかっていなかったりすると、うまくタイトルがつけられない。

 そして、先にタイトルをつけてしまうと、今度はその枠組みに縛られる。必ず不自由になる。

 そもそもタイトルを先につけるとき、定型文的なものになりがちだ。そして、そのタイトルは何かしらの問題を抱えていることが多い。プロブレムの範囲が広すぎたり、プロブレムの中心がずれていたりする。さらに今回のケースでは、その患者の重要な情報を隠蔽することにもなりかねない。

 タイトルは最後につける。そして、タイトルに悩むとき、「そこには何かある」と振り返るようにしよう。

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2011年7月15日 (金)

二陳湯とその派生処方 その1

二陳湯は去痰剤
“痰”の概念を理解する
そして、痰はどこで作られるのか?

 去痰剤はイメージでとらえたほうがいい。

 まず、痰とは何か? 漢方での「痰」とは、西洋医学でいうところのそれとは概念の広さが違う。ひとつは、気管支から出る「いわゆる痰」だ。もうひとつは、嘔吐物や動脈硬化の血管の中のドロドロといった「病理的産物」がそれにあたる。

 次に、痰はどこで作られるのか? 水の代謝にかかわる臓器には、肺・脾・腎の3つがある。そして、痰は脾で作られ、肺にたまる。ゆえに、去痰剤の中には必ず、脾に効く生薬が含まれている。

【基本処方:二陳湯】

 二陳湯はあまり使われていないイメージがあるが、去痰剤の基本処方だ。主薬は半夏と陳皮。この2つは古いものほどよく効く。そして「陳」には「古いもの」という意味がある。2つの古いものだから、二陳湯というわけだ。

 No.81(二陳湯):半夏陳皮、茯苓、甘草、生姜

 適応:湿痰

 主薬の半夏、陳皮には化痰(けたん=去痰)作用がある。そして、茯苓が脾の水をさばき、痰の生成を防ぐ。甘草は諸薬を調和し、半夏の毒性を除くために生姜(「半夏+生姜」の配合法則)がくわえらている。

 咳、白い多量の痰、胸のつかえ、食欲不振、悪心・嘔吐などの湿痰の症状に適する。

【二陳湯の派生処方】

 No.37(半夏白朮天麻湯):半夏、陳皮、茯苓、生姜天麻、白朮、黄耆、沢瀉、人参、黄柏、乾姜

 適応:脾気虚、風痰

 No.37はめまいでよく用いられる方剤だが、じつは去痰剤だ。二陳湯から甘草をのぞき、天麻以下をくわえた方剤(六君子湯の加減ともいえる)。

 適応は脾気虚と風痰。脾気虚はなんとなく想像がつくが風痰は想像しがたい。これもイメージでとらえる。イライラなど肝の症状がある人は「風」がおきやすい。脾でできた「痰」が「風」で上にあがると、めまいや頭痛がおこる。これを「風痰」という。

 主薬の半夏と天麻は、それぞれ去痰とめまいに効果があり、風痰によるめまいや頭痛の要薬となる。

 

 No.91(竹笳温胆湯):半夏、陳皮、茯苓、甘草、生姜竹笳、枳実、柴胡、黄連、人参、麦門冬、桔梗、香附子

 適応:痰熱上擾(たんねつじょうじょう、余分な水と熱がたまった状態)

 No.91はカゼやインフルエンザ、肺炎などの後期、回復期に汎用される方剤。これもベースは二陳湯だ。それに清熱化痰の竹笳と理気の枳実をくわえると温胆湯になる。これにさらに柴胡以下(小柴胡湯の黄芩を黄連にかえたもの)をくわえると、竹笳温胆湯のできあがりだ。

 水が過剰にあると痰ができ、そこに熱があって上にあがるとイライラなどがでてくる。よってこの方剤は、咳、多痰、微熱がつづく、イライラして眠れないなどに効果がある。 

 

【投薬時の注意点】

 No.81(二陳湯)       : 手足のほてりやのぼせ、寝汗などの陰虚の症状には用いない。その症状がひどくなる。空咳や痰の切れない咳(肺陰虚)にも用いない(麦門冬湯を用いる)。

 No.37(半夏白朮天麻湯) : 高血圧からくるめまいや頭痛には不適(釣藤散が適)。虚弱タイプでは下痢や腹痛をおこすことがあるので注意する。

 No.91(竹笳温胆湯)    :  血圧上昇やむくみがみられるときには中止する。

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2011年7月 8日 (金)

α‐GIとダンピング

α-GIとダンピング
低血糖予防にα-GI
後から調べたことを混ぜて書かない

CASE 97

75歳 男性 

他科受診:なし  併用薬:なし

処方内容:
Rp1) アムロジピン錠5mg 1T / 1x朝食後 
 2) ツムラ大建中湯エキス顆粒 5g / 2x朝・夕食前
 3) カモスタール錠100mg 3T・エクセラーゼ錠 3T・マグミット錠330mg 3T / 3x毎食後
 4) ベイスンOD錠0.2mg 3T / 3x毎食直前
 1)~4) 21日分
 5) センノサイド錠12mg 2T / 便秘時 10回分
 
 
患者(の奥様)のコメント: 「薬は本人が管理しているけど、こちらにも教えてほしい」

患者(の奥様)から得られた情報:
① 胃ガンにて入院。胃と十二指腸、腸も一部切除
② 退院時の処方と同じものが処方されている
③ 胸やけやおなかの張り(+)

□CASE 97の薬歴
#1 奥様に薬を理解してもらう
  S) 薬は本人が管理しているけど、こちらにも教えてほしい
 O) 胃がん→胃、十二指腸、腸の一部を切除
    退院時とDo処方
 A) 奥様の理解と協力は必要
 P) 各薬剤の薬効ならびに用法・用量について説明。
    漢方は食前・食後どちらでも構わないが、
    ベイスンは食直前に。忘れたら食事中までOK。

 ◎ ダンピングによるものと思われる胸やけ(+)
 ◎ おなかの張りについてはダンピングによるものかベイスンのせいか不明
  

<ベイスンの処方目的について>
 ベイスンについては「食後の急激な血糖の上昇をおさえる薬」とアナウンス。しかし、ベイスンはおそらく「後期ダンピングによる低血糖症状を予防するため」だと思われる。であれば、食直後でも効果はある程度、期待できると思われる。次回、フォローよろしく。
 □ ベイスンの役割の理解について
 □ 後期ダンピングによる低血糖症状が出ているかチェック
 □ ブドウ糖の携帯について
 

□解説
 まず、薬歴のポイントとして大事な点は、「後から自分で調べたことを混ぜて書かない」ということだ。投薬の段階において、ベイスンの適応外の使い方の知識がわたしにはなかった。ないものは話せない。話していないことは書かない。書けばそれは改ざんだ。

 しかし、次回からの服薬支援に重要な情報だ。そういうときは、日付けと時間を記入し、別項目で記入する(<ベイスンの処方目的について>)。薬歴は時系列的に再現性がなければらない。

 次に、α-GIとダンピングについて。

 薬歴記入の段階で、ベイスンが妙に気になった。同僚に相談すると、ダンピングに使われることがあるらしい。調べてみると、ダンピングには早期ダンピングと後期ダンピングの2種類がある。

 ダンピング症候群は胃切除による食物通過速度の変化にもとづく障害で、食後20~ 30分に起きる早期ダンピング症候と、食後2~ 4時間に起きる後期ダンピング症候に分けられるが、ことに後者は食物の小腸への急速な流入と吸収の結果としての急激な血糖上昇に対応するインスリンの過分泌によって、食後数時間に反応性の低血糖状態になることが一因とされる。(*1)

 なるほど、このメカニズムさえわかれば、α-GIが後期ダンピング予防に有効なのも頷ける。
 

 
□考察
 知らないということはほんとうに怖いことだ。ダンピングといえば、早期ダンピングしか頭になかった。胃全摘患者には後期ダンピングが多い。ダンピングで低血糖になるは・・・。「糖尿病の薬です」なんてアナウンスしたら、後期ダンピングで低血糖症状に苦しんでいる患者は、ベイスンを飲まなくなってしまうだろう。

 また、「腹部オペ+α-GI→イレウス」なんて考えてアナウンスしてたらと思うと、それこそ冷や汗ものだ。

 あ~、それにしても、添付文書にとはいわないが、せめてIFにでも「適応外効能」といった項目でも作って紹介してくれればいいのに…。

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*1:片桐健二「胃切除後のダンピング症候群とOxyhyperglycemiaに対するα―グルコシダーゼ阻害剤(Voglibose)の効果」 新薬と臨床 J.New Remedies&Clinics Vol.46 No.8 '97
 

 

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2011年7月 1日 (金)

「何を話すか」ではなく「何を聞くか」、そしてその根底にあるもの

「絶望に効くクスリ」の著者によるキラークエスチョン

これはハウツー本ではない

「答えは自分で探すのが大人なのだ」

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【「ちゃんと伝わってますよ」という意志表示で無間地獄は終わる】

 終わらない話をする人にはある共通項がある。それは、「自分の伝えたいことが相手にちゃんと伝わっていないんじゃないか?」という不安を持っているということだ。
 もちろん、「あのときの俺はすごかったんだぞ」とか、「あのときあの人に言われたひと言でどれだけ私が傷ついたか」みたいなことをひたすら伝えられても困ることが多いのだけれど、本人がそれを(強く)伝えたいと思っているのだから仕方がない。 
 それなら、「あなたの思いは伝わってますよ」というサインを出せばいい。

(山田玲司「キラークエスチョン」光文社新書 P.82)
 

 話を切れない患者、話の終わらない患者はきっとどこの薬局にもいるのではないだろうか? その方たちにある共通の感情は不安なのだ。私の思いが伝わっていないのでは? という不安。

 私たちはそれを受けとめることから始めるしかない。そして、「あなたの思いは伝わってますよ」というサインを送る。そのサインは感嘆でも、非言語でも、相手の話を要約することでも、患者に伝わればなんでも構わないだろう。

 そのサインが患者に届けば、今度は「こちらの思い」が届く可能性が高くなる。伝えたいことはそのときに伝えるしかない。

【自分以外の世界に関する関心の強さがその人の愛の強さなのだ】

 忘れがちなことだけど、会話というのは質問と応答のくり返しで成立するものだ。そして質問は、相手に関心がないとできない。
 つまり会話とは、他者に興味関心のある者にしか本来できないものなのだ。
 「大丈夫?」と聞ける人は他者に関心のある人だろう。
 つまりは「愛」のある人なのだ。
     (中略)
 この他者への関心(あい)がなければ、キラークエスチョンはただの小賢しいだけの処世術に終わるだろう。あくまでも相手に対するリスペクトがなければならない。

(同書 P.143)

 「医療とは、愛である」。服薬ケア研究会の岡村先生の言葉だ。では「愛」とはなにか? 愛とは「関心」である、と私は思う。この著者も、「関心」と書いて「あい」とルビを打っている。

 SOAP薬歴において、(O)が書けない最大の理由は、(O)に書くべき内容を質問できていないことにある。聞いていないから書けない。では、どうやって聞き出すのか? 質問力をどのように涵養していけばいいのか? それらの前提にあるのは、患者への「愛」であり、「関心」であり、「リスペクト」なのだろう。

【幸福論なしに生きるのは、目隠しをしたまま車を運転しているようなもの】

 
 ラテン語には「メメントモリ」(死を忘れるな)という警句があるが、自分の死について考えることは、すなわち自分の生について考えることと同義だろう。    
     (中略)
 結局、人が生きる目的は「幸福を感じるため」だと思う。そして、生きる目的が幸せのためなら、何が幸せなのかを常に考える必要があるだろう。

(同書 P.133)

 私たちは明日もいつもの日常が訪れ、明日もわたしはわたしのままであることを疑わない。そして、平均寿命がいくつだから、あと何年後にはあーしてこーしてと人生設計を試みる。もちろん、家族もいるし、ひとりで生きていくなんて、この人間社会ではできないのだから、それ自体は悪いことではない。しかし、こういう思考、視野の射程に「自分の死」は存在しない。

 「死に関して確実に言える重要なことって、『人間は確実に死ぬ』ということではなくて、『人間はいつ死ぬかわからない』ということ」(@内田樹)

 だから、このキラークエスチョンにそろそろ向き合わないといけない。

 「今日が人生最後の日だとしたら、今日スケジュールしたことをやるだろうか?」

 (同書 P.132)

 目の前の事態に右往左往せず、どうでもいいことに右顧左眄することもない。そんな人生にしたい。そのためには、「私が死ぬとき」「私が死んだ後」といったことに想像力を働かせる習慣をつける必要があるのだろう。

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